Sayın Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘‘AB Komisyonunun (AB) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) Ertelenmesi Taslağı’’ hakkında bilgi duyurusu yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. COVID-19 salgını nedeniyle 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmesi beklenen AB’nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün (MDR) uygulama tarihinin bir yıl ötelenerek 26 Mayıs 2021 tarihi olarak revize edilmesine ilişkin AB Komisyonu önerisi 03/04/2020 tarihinde yayımlanmıştır. AB Parlamentosu ve Konseyince söz konusu önerinin Mayıs ayı sonuna kadar kabul edilmesi beklenmektedir.
İlgili değişiklik taslağı önerisine aşağıdaki bağlantıdan ulaşılabilmektedir.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN
Saygılarımızla
Burak Biçer
Genel Sekreter
Ege Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği