AB 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Hakkında 20.04.2020

Sayın Üyemiz,

TİTCK’ dan yapılan duyuruya göre;

Bilindiği üzere (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) 05 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış olup 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren uygulanması öngörülmüştür.

Ancak Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yayılma hızı ve ölçeği temelinde pandemi olarak nitelendirilen Koronavirüs (2019-nCoV) ile mücadelenin etkin bir şekilde yürütülmesi amacıyla AB Komisyonu tarafından 03.04.2020 tarihinde MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri hazırlanarak AB Konseyi’ne ve akabinde AB Parlamentosu’na iletilmiştir. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM:2020:144:FIN

Bu doğrultuda Kurumca hazırlanan 08.04.2020 tarihli Duyuru ile konu kamuoyu bilgisine sunulmuştur. https://www.titck.gov.tr/duyuru/ab-komisyonunun-ab-2017-745-sayili-tibbi-cihaz-tuzugunun-mdr-ertelenmesi-taslagi-08042020133701

17.04.2020 tarihinde gerçekleştirilen AB Parlamentosu Genel Oturumunda MDR’nin bir yıl ertelenmesine ilişkin öneri kabul edilmiştir. https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices

Ancak ertelemeye ilişkin süreç devam etmekte olup Kurum takip etmektedir.Sürecin sonlanmasını müteakip bilgilendirme yapılacaktır.

Bilgilerinize sunulur.

Saygılarımızla

Burak Biçer

Genel Sekreter

Ege Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği

Tel: 0232 262 15 18

Faks: 0232 262 61 67

e-mail : egeder@egeder.org.tr