Sayın Üyemiz,
TOBB tarafından federasyonumuza iletilen bilgilendirme E-mailinde TİTCK tarafından yapılan tasnif dışı duyuru yazısı paylaşılmıştır. TİTCK Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Covid 19 Tanı Kitleri hakkındaki yazıda Vücut dışında kullanılan (in vitro ) tıbbi tanı cihazları yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen Covid-19 tanı kitleri için ilgili kitlerin temel güvenlilik ve gereklilikleri karşıladığını göstermesi açısından Halk Sağlığı Gen Müd den görüş almakta ve ÜTS sistemine kayıtlarına izin verildiğinden bahsetmiştir.
Sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması ve uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olan bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca ilgili yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılmaktadır.
Bahsi geçen Covid 19 Tanı Kitleri ürünler sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik ürünler olup mevzuat uyarınca ilgili ürünlerin eczane tıbbi cihaz satış merkezi veya başkaca bir ticari işletmece tüketiciye hitaben parekende amaçlı satışı ile gazete radyo televizyon telefon aracılığı ile yada kapıdan veya internet üzerinden satışının mevzuata aykırılık teşkil ettiği belirtilmektedir.
tanı kitleri.pdf (965 KB)