Sayın Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ‘’Tıbbi Tanı Kitlerinin
İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru’’ yayımlanmıştır.
Bilindiği üzere; 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile
insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife
Pozisyonlarındaki eşyaların Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi veya Geçici
İthalat Rejimine ilişkin gümrük beyannamelerinin tescilinde, gümrük
idarelerince, Kurumumuzun fiziksel veya elektronik ortamda
düzenleyeceği uygunluk onayı aranacaktır.
Bu bağlamda; mezkur tebliğ kapsamında yapılacak ithalat ön izin
başvuruları yalnızca Kurumumuz Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS)
üzerinden alınacak olup başvuru sahiplerinin EBS’de firma kayıtlarının
bulunması ve ithalat ön izin başvurusu yapılacak tıbbi cihazların da
Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı durumda olması gerekmektedir.
İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Vücut
Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuru aşağıdaki şekilde
gerçekleştirelecektir.
-
EBS menüsü içerisinde “İthalat” sekmesine tıklanır.
-
Açılan ekrandan “Tıbbi Tanı Kiti İthalat Başvurusu” seçilir.
-
İthalatı yapılacak ürüne ait ürün numarası (barkod) girilerek
ÜTS’den sorgula butonuna basılarak ürün çağrılır ve gerekli diğer
alanlar doldurularak “Ekle” butonuna basılır. Her defasında “Ekle”
sekmesi tekrar kullanılarak ilgili alana uyumlu olacak şekilde
istenildiği kadar ürün eklemesi yapılabilir. -
Başvuru yapılacak ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi
Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında değil ise “Başvuru yaptığınız
ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği kapsamında olmadığı için eklenemez” uyarısı alınır. -
COVİD-19 tanı kiti ürünler ile diğer Vücut Dışında Kullanılan
(In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olan ürünler
aynı başvuruda gönderilemeyecektir. -
Tüm ürünlerin ekleme işlemi bittikten sonra ithalat yapılacak ülke
seçimi yapılır. Gümrük beyannamesi her ülke için ayrı olarak
oluşturulduğundan her başvuru yalnızca o ithalat beyannamesine esas
olarak dolayısıyla her ülke için ayrı olacak şekilde yapılmalıdır. -
Ek’2 de yer alan başvuru dilekçesi örneği doldurularak yetkili kişi
tarafından pdf formatında elektronik imza ile imzalanır. Pdf
formatında elektronik olarak imzalı şekilde oluşturulan başvuru
dilekçesi pdf olarak sisteme eklenir. -
“Başvuru Gönder” butonuna basılarak sistem tarafından otomatik
olarak bir e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi
oluşturulması sağlanır. Sistem tarafından e-takip numarası, evrak
sayısı ve evrak tarihi verilmeyen başvuru tamamlanmamış olacağından
başvurunun e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi aldığından
emin olunmalıdır. -
Yapılan başvuruların durumu, “Başvurular” bölümünde yer alan başvuru
listesinden takip edilebilir. -
Başvurunuzun onaylanması durumunda sistem tarafından otomatik olarak
Ticaret Bakanlığı’ndan TPS numarası alınacak ve firma kayıt esnasında
belirtilen elektronik posta adresine ilgi numara gönderilecektir. Bu
sayede ilgili firmalar kendilerine elektronik posta aracılığı ile
gönderilen numara üzerinden ithalat işlemlerini
gerçekleştirebilecektir. Gönderilen TPS numarası, 6 ay süre ile
geçerli olup belgede belirtilen miktarlar aşılmamak kaydıyla birden
fazla beyannamede kullanılabilir.
Sonuç olarak; söz konusu ithalat ön izin başvuruları yalnızca
Kurumumuz Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden
alınacaktır.
Saygılarımla
Burak Biçer
Genel Sekreter
ekdilekceornegi.doc (41 KB)