Sayın Üyemiz,
30uncu Tıbbi Cihaz Meslek Komitemizin talebi doğrultusunda 30. Meslek Grubu üyelerine yönelik olarak MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu (2017/745/EU) Eğitimi düzenlenecektir.
Eğitim 5-6-7 Ağustos 2019 tarihlerinde 09:30-18:00 saatleri arasında İzmir Ticaret Odası binası Çok Amaçlı Salonda gerçekleşecektir.
Eğitime katılım 30. tıbbi cihaz komite üyelerimiz için ücretsizdir. Eğitim programı aşağıda tarafınıza sunulmuştur.
30uncu Tıbbi Cihaz Komitesi
Komite Başkanı - Onur Akgün
Meclis Üyesi - Bora Akseki
Meclis Üyesi - Ertan Yolcu
Komite Üyesi - Aykut Yavuz
Komite Üyesi - Kemal Hayırlı
Saygılarımızla,
Katılım için; https://forms.gle/EjhS4LctQK2MGRy17 adresinde yer alan formu doldurmanız yeterlidir.
Ege Tıbbi Malzemeciler Derneği
Tel: 0232 262 15 18
Faks: 0232 262 61 67
e-mail: [email protected]
MDR Tıbbi Cihaz
Regülasyonu (2017/745/EU) Eğitim Programı
1.GÜN
09:30 – 10:00 Açılış, Tanışma
10:00 - 11:00
Bölüm I
Kapsam Ve Tanımlar
11:00 – 11:15 Çay Kahve Arası
11:15 – 12:30
Bölüm II
Cihazların Piyasada Bulundurulması Ve Hizmete Sunumu,
İktisadi İşletmelerin Yükümlülükleri,
Yeniden İşleme Ce İşareti Serbest Dolaşım
12:30 – 13:30 Öğle Arası
13:30 - 15:00
Bölüm III
Cihazların Tanımlanması Ve İzlenebilirliği,
Cihazların Ve İktisadi İşletmelerin Kaydı,
Güvenlilik Ve Klinik Performans Özeti,
Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Tabanı
15:00 – 15:15 Çay Kahve Arası
15:15 –18:00
Bölüm IV
Onaylanmış Kuruluşlar
Bölüm V
Sınıflandırma Ve Uygunluk Değerlendirme
2.GÜN
09:30 – 11:00
Bölüm VI
Klinik Değerlendirme Ve Klinik Araştırmalar
Bölüm VII
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim,
Vijilans Ve Piyasa Gözetimi Ve Denetimi
11:00 – 11:15 Çay Kahve Arası
11:15 – 12:30
Bölüm VIII
Üye Devletler Arasında İşbirliği, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, Uzman Laboratuvarları, Uzman Heyetleri Ve Cihaz Kayıtları
Bölüm IX
Gizlilik Verilerin Korunması Finansman Sağlama Ve Cezalar
Bölüm X
Nihai Hükümler
12:30 – 13:30 Öğle Arası
13:30 - 15:00
MDR EKLERİ
Ek I Genel
Güvenlilik Ve Performans Gereklilikleri
Genel Gereklilikler
Tasarım Ve İmalat İle İlgili Gereklilikler
Cihazla Birlikte Temin Edilen Bilgilere İlişkin Gereklilikler
Ek II
Teknik Dokümantasyon
15:00 – 15:15 Çay Kahve Arası
15:15 – 17:30 /18:00
Ek III
Piyasaya Arz Sonrası Gözetime İlişkin Teknik Dokümantasyon
Ek IV
Ab Uygunluk Beyanı
Ek V
Ce Uygunluk İşareti
3.GÜN
09:30 – 11:00
Ek VI 29(4) Ve 31. Maddeler Uyarınca Cihazların Ve İktisadi İşletmelerin Kaydı İçin Sunulacak Bilgiler; 28 Ve 29. Maddeler Uyarınca Udı-Dı İle Birlikte Udı Veri Tabanına Sağlanacak Temel Veri Ögeleri Ve Udı Sistemi
Ek VII
Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Karşılanacak Gereklilikler
11:00 – 11:15 Çay Kahve Arası
11:15 – 12:30
Ek VIII
Sınıflandırma Kuralları
Ek IX
Kalite Yönetim Sistemine Ve Teknik Dokümantasyonun Değerlendirilmesine Dayalı Uygunluk Değerlendirmesi
Ek X
Tip-İncelemesine Dayalı Uygunluk Değerlendirmesi
12:30 – 13:30 Öğle Arası
13:30 - 15:00
Ek XI
Ürün Uygunluk Doğrulamasına Dayalı Uygunluk Değerlendirmesi
Ek XII
Bir Onaylanmış Kuruluş Tarafından Düzenlenen Sertifikalar
Ek XIII
Ismarlama İmal Edilen Cihazlara Yönelik Prosedür
15:00 – 15:15 Çay Kahve Arası
15:15 –18:00
Ek XIV
Klinik Değerlendirme Ve Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip
Ek XV
Klinik Araştırmalar
Ek XVI
1(2) Maddesinde Atıfta Bulunulan Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarının Listesi