Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı 13.03.2020

Sayın Üyemiz,

TİTCK’dan tarafımıza gelen duyuruya göre,

Avrupa Komisyonu tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara İlişkin Tüzük 25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş olup ilgili Tüzük ’ün 17 nci maddesi uyarınca ülkeler ulusal mevzuatları ile tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik düzenlemeler yapabilmektedir. Bununla birlikte ilgili maddenin beşinci fıkrası uyarınca AB Komisyonu tarafından tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesine yönelik ortak spesifikasyonları belirleyen bir uygulama tasarrufu hazırlanmaktadır.

Bu doğrultuda, “Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi Hakkında Yönetmelik Taslağı” hazırlanmış olup Yönetmelik Taslağı ve görüşlerin iletilmesinde kullanılacak form Ek’te yer almaktadır.

İlgili Yönetmelik taslağı hakkında görüşlerinizi “Mevzuat Hazırlama Usul Ve Esasları Hakkındaki Yönetmeliğe” uygun olarak ekli görüş formuna yazarak, 17/04/2020 tarihi Cuma günü mesai bitimine tumdef@tumdef.org adresine göndermenizi rica ederiz.

Saygılarımla.

M.Burak Biçer
Genel Sekreter

Ege Tıbbi Cihaz Üretici ve Tedarikçileri Derneği
Tel: 0232 262 15 18
Faks: 0232 262 61 67
e-mail: egeder@egeder.org.tr

Belge: ekyonetmeliktaslagi.pdf (600 KB)

Belge: ekgorusformu.docx (13.1 KB)