Sayın Üyemiz,
Paydaşımız SADER 10 Kasım tarihinde TİTCK Kurum Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Tolga KARAKAN , Tuncay BAYRAK ve Işıl Soylu’nun katılımıyla gerçekleşen, Sınıf-I diğer ve IVD diğer olarak sınıflandırılan tıbbi cihazlara ait teknik dosyalarının kuruma sunulması ve MDR süreci konularının görüşüldüğü toplantılarının notlarını federasyonumuz ve diğer stk ve dernekler ile de paylaşmışlardır. Notları EK te bulabilirsiniz. İlgilenen üyelerimizin bilgisine sunarız.
- TİTCK, 2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması hakkında
· Kurum, üretici firma dilinde veya İngilizce hazırlanmış dokümanları kabul
edeceğini bildirildi.
· Kurum istenilen belgelerin başvurusuz güncelleme alanından yapılabileceğini bildirdi.(Kasım ayı güncellemesi ile yapılması beklenmekte)
· ÜTS’ye yüklenecek Teknik Dosya boyutlarının yetersiz olabileceği konusunda bilgi verildi ve kurum içerisinde bu konunun değerlendirileceğini belirterek göndereceğimiz rapora örnekleri eklememiz istendi.(Bu konuda üyelerimizden duyuru kapsamında istenilen dokümanların minimum, orta ve maksimum dosya boyutu bilgileri ve örnek bir teknik dosya talep etmekteyiz. Bu sayede istenen bilgilerin gerekirse daraltılabileceği bildirildi. )
· 3. parti firmalardan alınan Sınıf 1 ürünleri bulunan firmaların, 3.parti firmalardan istenen dokümanların zamanında teminde sıkıntılar yaşanacağı belirtildi. Bu konuyla ilgili örneklemelerin sunacağımız rapora eklenmesi istendi. (Bu konuyla ilgili tedarikçilerinizle yaşadığınız sıkıntıları iletmenizi talep etmekteyiz.
Sınıf II veya Sınıf III ürünler ile birlikte kullanılması için üretilen ancak ayrı olarak da satışı yapılan ve aynı CE belgesinde bulunan sınıf I ürünler için teknik dosya hazırlanmasının gerekliliği soruldu. Bu konunun da Kurum’ca değerlendirilmesi için örneklerin rapora eklenmesi istendi. (Gönderilecek dokümanlar: Sınıf I cihazın kullanım amacı, CE belgesi, teknik özellikleri)
· Tekil bildirimi yapılmış, üretimi duran, tedarikçisi kapanan ürünlerin girilen stok miktar bitene kadar satışlarına izin verilip verilmeyeceği soruldu. Kurum tarafında bu konunun değerlendirileceği belirtildi.
· 30.04.2021 tarihinin uzatılma ihtimali soruldu. Kurum tarafından süreye
uyulmasına gayret edilmesi gerektiği belirtildi.
· IVD ürün grubunda IVDR kapsamında 2022 yılı itibariyle sınıfı değişecek ürünlerin bulunduğu belirtilerek 2022 itibariyle bu ürün grubunun geçişi talep edildi. Talebin kabul edilmeyeceği, istenilen dokümanlarda, IVD kapsamında olan mevcut teknik dosyaların sunulması gerektiği ve IVD ürün grubunda Klinik Değerlendirme Raporu yerine performansa yönelik raporların iletilebileceği Kurum tarafından belirtildi.
-
Aralık ayında SADER olarak Teknik Dosya hazırlama eğitimi vermeyi planladığımız ve Kurum’dan da eğitimin daha verimli geçmesi için katılımları talep edildi. Kurum uyum sağlayacağını belirtti.
-
Kapsam dışı olarak sahada karşılaşılan firmaların Kurum’a şikayet dilekçesi ile bildirilmesi gerektiği belirtildi.
-
EU MDR konusunda Kurum olarak Ticaret ve Dış İşleri Bakanlığı devreye sokularak MDR sürecinin pozitif yöne çevrileceği belirtilmiştir. MDR kapsamında Türkiye için bir eksik olmadığı süreci hızlandırmak için ilgili bakanlıklarla görüşmeler yapıldığı belirtildi. Sürecin hızlanması için gerek yabancı uluslu firmalar gerekse kurum tarafından Avrupa Komisyonu’na yapılan baskının artması gerektiği belirtilmiştir. EU MDR ile ilgili süre ertelemesi beklenilip beklenmediği soruldu. Bu konuda yapılan toplantılarda “Üye Devletler” erteleme beklemediklerini belirttiklerinden dolayısıyla MDR’ın ertelenmesinin söz konusu olmadığı, ciddi bir erteleme yapılmayacağı Kurum tarafından bildirildi.