Sartan Grubu Etkin Maddeleri İçeren Ürünler Hakkında 11.07.2019

(SesanMDS1) #1

Konu ile ilgili kılavuzlar ve bilimsel kararlar değerlendirilmiş olup “sartan grubu” etkin maddeleri içeren, ruhsatlandırma sürecindeki bilimsel incelemesi devam eden ve ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler için, “ NDMA ve NDEA impüritelerinin etkin madde tedarikçisi veya ruhsat/başvuru sahibi tarafından etkin madde spesifikasyonlarına (3.2.S.4.1) eklenerek etkin madde serilerinde EDQM, EMA ve FDA’nın yayınladığı limitlere uygunluğunun kontrolü veya etkin maddenin ilgili serisine ulaşılamaması durumunda bitmiş üründe güvenli seviyede olduğunun gösterilmesi , gerekli verilerin sağlanması ve konu ile ilgili değişiklik başvurularının Kurumumuza ivedilikle yapılması” gerekmektedir.

Kaynak: https://www.titck.gov.tr/duyuru/sartan-grubu-etkin-maddeleri-iceren-urunler-hakkinda-11072019175537