Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine 14.11.2019

image

Kurumumuz Elektronik Süreç Yönetimi Projesi kapsamında klinik araştırmalar başvurularının standardize edilmesi, verimli zaman yönetiminin sağlanması ve efektif bir veri tabanı oluşturulması amacıyla “ Klinik Araştırmalar Modülü ” geliştirilmiştir. Bu çalışma kapsamında Klinik Araştırmalar Modülü ile Klinik Araştırmalar Portalının entegrasyonu da sağlanmıştır. Modül, başvuru sahiplerinin kendi araştırmaları ile ilgili bilgileri güncel olarak takip edebilmesine, Kurumumuzun araştırmalara ait verileri efektif ve güncel olarak yönetebilmesine ve araştırma verilerinin yayımlandığı kamuya açık Klinik Araştırmalar Portalında da en güncel bilgilere daha kapsamlı biçimde ulaşılabilmesine olanak sağlamaktadır.

Klinik Araştırmalar Modülü gerekliliklerine istinaden güncellenen “ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz ” ile “ Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz ” 13/11/2019 tarihli ve E.3963 sayılı Makam Oluru ile onaylanmıştır. Kılavuzlar, 01 Aralık 2019 tarihi itibari ile yürürlüğe girecek olup Klinik Araştırmalar Modülü de bu tarihte kullanıma açılacaktır.

Kurumumuz görev alanına giren tıbbi cihaz ve kozmetik araştırmaları haricindeki araştırmalara ait başvurular Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden alınacaktır.

Bu nedenle, Klinik Araştırma Modülünün tanıtımının yapılması ve kullanımı hakkında bilgi verilmesi amacıyla klinik araştırma başvurusu yapan firma temsilcileri ile 22 Kasım 2019 tarihinde Kurumumuzda bir toplantı yapılması planlanmaktadır. Toplantıya, her firmadan bir temsilci katılım sağlayabilecektir. Toplantıya katılım sağlayabilmek için, duyuru ekinde yer alan formun doldurularak “kaonline@titck.gov.tr” mail adresine en geç 19 Kasım 2019 tarihi mesai bitimine kadar gönderilmesi gerekmektedir. Toplantı ajandası ile ilgili olarak firma temsilcilerine mail ile geri dönüş sağlanacaktır.

İlgililere önemle duyurulur.

Belgeler:

(1) TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz.pdf (2.2 MB)

(2) Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz.pdf (1.5 MB)

(3) KAM_Toplantı Katılım Formu.xlsx (13.0 KB)

Kaynak: https://www.titck.gov.tr/duyuru/klinik-arastirma-taraflarinin-dikkatine-14112019115426