Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik
RG. 14.01.2021/31364
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sınıflandırma: Yönetmelikler
14/1/2021 tarihli ve 31364 sayılı Resmi Gazete’de AB mevzuatına uyum kapsamında 722/2012 sayılı AB Komisyon Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan ‘’Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen Tıbbi Cihazlara Dair Yönetmelik’’ yayımlanmıştır.
Bu Yönetmeliğin amacı, hayvan dokusundan türetilen cansız ürünler veya cansız hale getirilmiş hayvan dokusu kullanılarak imal edilen, implante edilebilir aktif tıbbi cihazlar da dâhil tıbbi cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması ile ilgili özel gereklilikleri düzenlemektir. Yönetmeliği ve EK’ini bilgilerinize sunarız.
Sayı 2021-33 EK1.pdf (457 KB)