T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TITCK AB Mevzuatı Uyum Birimi Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından federasyonumuza iletilen email de ,Dünya Sağlık Örgütü tarafından, 23-24 Şubat 2021 tarihlerinde Türkiye saati ile 14.00-17.30 arasında gerçekleştirilmesi planlanan Local Production of Quality and Safe Essential In Vitro Diagnostics and WHO PQ, WHO EUL and ERPD processes konulu çevrimiçi çalıştay daveti TİTCK kurumuna iletilmiştir ve çalıştay programı ve konsept notu ekte iletilmekte olup, kayıt, ekteki ajandada ilgili bağlantıya girilerek yapılabilecektir. Kayıtlar başvuru sırasına göre kabul edileceğinden erken kayıt önemlidir.
TİTCK kurumu ;Söz konusu toplantının IVD tanı tıbbi cihazların imalatçılarını ilgilendirmekte olduğunu iletmiş ve konu ile ilgili üyelerimize duyurulması hususunda tarafımıza gereğini arz etmişlerdir.
ÖNEMLİ NOT:
Çalıştayın amaçlarının, bir imalatçının ve diğer ilgili tarafların uluslararası tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standardı ISO 13485: 2016, tıbbi cihaz risk yönetimi standardı ISO 14971: 2019 ve DSÖ Önyeterlik (WHO PQ), DSÖ Acil Kullanım Listeleme Prosedürü (EUL) ve Expert Review Panel for Diagnostics (ERPD) gerekliliklerine ilişkin temel anlayışını geliştirmek ve low- and middle-income countries (LMIC)’de yer alan temel in vitro tıbbi tanı cihazları imalatçılarının kapasitesinin güçlendirilmesi olduğu ifade edilmektedir.
DSÖ Acil Kullanım Listeleme Prosedürü (EUL), ruhsatsız aşıların, terapötiklerin ve in vitro tanı tıbbi cihazlarının değerlendirilmesi ve listelenmesine yönelik risk temelli bir prosedürdür ve nihai amacı, bu ürünlerin bir halk sağlığı acil durumundan etkilenen kişiler için bulunabilirliğini hızlandırmaktır. EUL, ilgili Birleşmiş Milletler satın alma kuruluşlarına ve Üye Devletlere, mevcut temel bir kalite, güvenlilik ve etkinlik ve performans verilerine dayalı olarak, belirli ürünleri kullanmanın kabul edilebilirliğini belirlemede yardımcı olacak bir prosedürdür. Çalıştay dili İngilizcedir.
Çalıştay, İn vitro tanı cihazları tıbbi cihaz üreticileri, satışını yapanlar, STK’lar, Dernekler, Sağlık Bakanlıkları ve Ulusal Düzenleyici Ajansların üreticileri için özel olarak tasarlanmıştır ve bu üreticiler için faydalı olacaktır. Hedef olarak aşağıdaki pozisyonlara sahip katılımcılar için tasarlanmıştır:
• Bir İn vitro tanı üreticisinin üst yönetimi,
• İn vitro tanı Kalite yöneticileri
• İn vitro tanı Tasarım mühendisleri
• İn vitro tanı Üretim yöneticileri
• İn vitro tanıİç denetimciler
• İn vitro tanı Ürün yöneticileri
• İn vitro tanı Mevzuat İşleri , Kalite Güvencesi, Ruhsatlandırma-Regülasyon Departmanları
• İn vitro tanıCihaz endüstrisi derneklerinin temsilcileri
• Sağlık Bakanlıkları ve Ulusal Düzenleyici Kurumlardan Yetkilileri
EK 1 EK2 de ilgili kayıt prosedürünü bulabilirsiniz. İlgilenen üyelerimizin dikkatine sunarız.
Sayı 2021-60 EK1 1. Concept Note_Workshop_Local Prod of IVDs_20210205.pdf (193 KB)
Sayı 2021-60 EK2 2. Flyer_Workshop_Local Prod of IVDs_20210205.pdf (570 KB)