"2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara Ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru" Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru 2019/56 11.03.2019


(Celil Çağlar ÖZLÜ) #1

Sayı: 2019/56
Tarih: 11.03.2019

Sayın Dernek Yöneticileri,

“2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” Duyurusunda Yer Alan Bazı Hükümlere İlişkin İlave Açıklamalar Hakkında Duyuru

17/01/2019 tarihinde yayınlanan “2019/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları Hakkında Duyuru” duyurusunda yapılan değerlendirmeler ve tarafımıza ulaşan geri bildirimler sonrasında, söz konusu Duyuruda yer alan ve aşağıda listelenen bölümlerin daha anlaşılabilir ve bazı durumlarda uygulanabilir olması için, ilgili bölümler hakkında ilave bilgilendirme yapılması gerekliliği ortaya çıkmıştır. Bu bağlamda, aşağıda listelenen bölümlerde yar alan hükümler, yapılan ilave açıklamalar ile birlikte uygulanacaktır.

(A)2019/KK-1 sayılı Duyurunun EC sertifikası ile ilgili (1) numaralı bölümüne ilişkin ilave açıklamalar:

2019/KK-1 sayılı Duyurudaki (1) numaralı bölüm:

“ (1) EC Sertifikası için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır. ”

2019/KK-1 sayılı Duyurunun (1) numaralı bölümüne yapılan ilave açıklamalar:

· – EC sertifikası başvurusu için, orijinal doküman yabancı dilde ise;

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. Asıl belgenin noter tarafından aslı görülerek verilen noter onaylı suretleri kabul edilmeyecektir.

· “Türkçe Doküman” bölümüne ise “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan ve noter tarafından onaylanan Türkçe çevirisi yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. “Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercümanlı ve noter onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir

· – Orijinal doküman Türkçe ise;

· “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilecektir.

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir.

(B)2019/KK-1 sayılı Duyurunun Uygunluk Beyanı ile ilgili (2) numaralı bölümüne ilişkin ilave açıklamalar:

2019/KK-1 sayılı Duyurudaki (2) numaralı bölüm:

“ (2) Uygunluk Beyanı için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır. ”

2019/KK-1 sayılı Duyurunun (2) numaralı bölümüne yapılan ilave açıklamalar:

· – Uygunluk beyanı başvurusu için, orijinal doküman yabancı dilde ise;

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. Asıl belgenin noter tarafından aslı görülerek verilen noter onaylı suretleri kabul edilmeyecektir.

· “Türkçe Doküman” bölümüne ise “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan ve noter tarafından onaylanan Türkçe çevirisi yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. “Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercümanlı ve noter onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir

· – Orijinal doküman Türkçe ise;

· “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilecektir.

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir.

©2019/KK-1 sayılı Duyurunun Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) ile ilgili (4) numaralı bölümüne ilişkin ilave açıklamalar:

2019/KK-1 sayılı Duyurudaki (4) numaralı bölüm:

“ (4) Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır. ”

2019/KK-1 sayılı Duyurunun (4) numaralı bölümüne yapılan ilave açıklamalar:

· – Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485) başvurusu için, orijinal doküman yabancı dilde ise;

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. Asıl belgenin noter tarafından aslı görülerek verilen noter onaylı suretleri kabul edilmeyecektir.

· “Türkçe Doküman” bölümüne ise “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan ve noter tarafından onaylanan Türkçe çevirisi yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. “Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercümanlı ve noter onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir

· – Orijinal doküman Türkçe ise;

· “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilecektir.

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir.

(D)2019/KK-1 sayılı Duyurunun Yetkili Distribütörlük Belgesi ile ilgili (6) numaralı bölümüne ilişkin ilave açıklamalar:

2019/KK-1 sayılı Duyurudaki (6) numaralı bölüm:

“ (6) Yetkili Distribütörlük Belgesi için,

a. Orijinal doküman yabancı dilde ise,

i. Orijinal belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali ve

ii. Orijinal belgenin aslından, üretici ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısından veya apostillisinden yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesinin noter onaylı nüshası

b. Orijinal doküman Türkçe ise, orijinal belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali

ÜTS’ye ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenecektir. Söz konusu belge başvurusunun değerlendirilmesi için, ÜTS’ye yüklenen belgelerin fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması gerekmektedir. Fiziki olarak gönderilmeyen belge başvuruları incelemeye alınmayacaktır. ”

2019/KK-1 sayılı Duyurunun (6) numaralı bölümüne yapılan ilave açıklamalar:

· – Yetkili Distribütörlük Belgesi başvurusu için, orijinal doküman yabancı dilde ise;

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı, imalatçı ülkede bulunan Türkiye büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı veya apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. Asıl belgenin noter tarafından aslı görülerek verilen noter onaylı suretleri kabul edilmeyecektir.

· “Türkçe Doküman” bölümüne ise “Orijinal Doküman” bölümüne yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan ve noter tarafından onaylanan Türkçe çevirisi yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir. “Türkçe Doküman” bölümüne yeminli tercümanlı ve noter onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenecektir

· – Orijinal doküman Türkçe ise;

· “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilecektir.

· “Orijinal Doküman” bölümüne ilgili belgenin aslı veya noter onaylı nüshası, ya da apostilli hali yüklenecek ve ilgili bölüme yüklenen belgenin fiziki hali Kuruma iletilecektir.

(E)2019/KK-1 sayılı Duyurunun “Orijinal Etiket” ile ilgili (7) numaralı bölümüne ilişkin ilave açıklamalar:

2019/KK-1 sayılı Duyurudaki (7) numaralı bölüm:

“(7) Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne, ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve satış ambalajı şablonunun yüklenmesi gerekmektedir. Bunun birlikte, teknik dosyasında yer alan etiket ve satış ambalajı şablonunda, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde istenilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, “Ürün Görselleri” bölümüne söz konusu tıbbi cihazın etiket örneği ve satış ambalajı örneği okunaklı bir şekilde yüklenmelidir. ”

2019/KK-1 sayılı Duyurunun (7) numaralı bölümüne yapılan ilave açıklamalar:

· – Tıbbi cihaz kayıt işlemlerinde “Orijinal Etiket” bölümüne,

· İlgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan güncel etiket ve varsa satış ambalajı şablonu yerine orijinal piyasaya arz etiketi ve gerekiyorsa satış ambalajıda yüklenebilir.

· Bilindiği üzere, bazı durumlarda etikette bulunması gereken bazı bilgiler, etiket boyutu gibi bazı teknik nedenlerden dolayı ya da imalatçının tercihi doğrultusunda, satış ambalajına yerleştirilebilmektedir. Bu kapsamda, orijinal etikette Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen etikette yer alması gereken bilgilerin tamamı yer almıyorsa, satış ambalajının da “Orijinal Etiket” bölümüne yüklenmesi gerekmektedir. Söz konusu bilgiler hangi ambalaj seviyesinde/seviyelerinde bulunuyorsa (iç ve/veya dış ambalaj), o seviyedeki satış ambalajı/ambalajları ilgili bölüme yüklenmelidir.

· Orijinal etiket Türkçe değilse, orijinal etiket ve gerekiyorsa satış ambalajı ile birlikte, “Orijinal Etiket” bölümüne Türkçe etiket de yüklenmelidir. (Türkçe etiketin, ilerleyen zamanda ÜTS’de yapılacak olan teknik çalışma sonrası kaldırılmasına kadar, “Etiket” bölümüne de yüklenmesine devam edilecektir.)

Saygılarımla,

Ali Hikmet FIRAT
Genel Sekreter